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2020年3月11日，國家藥監局在官網連續發布《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等五項信息化標準，并宣布自發布之日起開始實施。

值得注意的是，這五項信息化標準涉及的對象包括了藥品上市許可人、生產企業、經營企業、使用單位、消費者等多個關鍵主體，毫無疑問是實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理的重要環節建設。

藥品追溯體系的建設實際上由來已久。2019年4月，國家藥監局發布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，到9月11日，又發布了《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》等五項信息化標準的征求意見稿，此次最新發布的五項信息化標準即是在此前的征求意見稿基礎上來做的正式發布。

如果說此前發布的征求意見稿預示著藥品信息追溯體系建設已進入關鍵的政策籌備階段，那很顯然，這次正式發布的五項信息化標準將在很大程度上對藥品追溯體系的全面建立起到關鍵作用。

首先，5項標準分別針對了5個主體，以及藥品上市、生產、經營、使用、消費5個環節，在各個主體和環節分別做出了明確的規范性要求，在權責分配方明進一步清晰。再者，這5項標準也是對法律和技術依據的進一步完善。

此前新《藥品管理法》明確規定建立健全藥品追溯制度，并對藥品生產、經營和使用等環節做出了規定，《數據元和交換格式信息交換日期和時間表示法》《藥品追溯編碼要求》等規定將定義、術語和格式等方面進行了法律和技術的規范，而5項標準則是在此基礎上進一步完善，使得法律和技術依據更加規范、統一。

《藥品信息化追溯體系建設的指導意見》中明確提出建立起信息化藥品追溯體系。體系的建成是由各個獨立自成體系的主體共同架構而成，其關鍵因素則是各個體系的數據集標準實現“互聯互通”。

5個標準的明確打通了各個數據集標準，為實現各個體系貫通、各環節之間追溯數據對接打下了基礎。同時，數據集標準的融匯更加方便系統的開發、應用和執行，適用于追溯體系的各個參與方。

打破MAH制度的難點

值得注意的是，本次發布的標準包括藥品上市許可持有人和生產企業應采集、存儲及向藥品追溯系統提供的基本數據集分類和內容。隨著新修訂的《藥品管理法》正式施行，首次專門以一個章節的篇幅被納入的藥品上市許可持有人制度（MAH）無疑是行業關注的重心。

新《藥品管理法》首先明確了我國的上市許可持有人為取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等，持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責，科研人員被排除在主體范圍之外。

其次，新法明確持有人應建立藥品追溯制度，厘清了持有人的一系列法律責任。MAH制度的實施是我國藥品監管的重大改革，它將研究型主體的責任首次從研發環節擴展至藥品生命全周期，改變了藥品生產企業在藥品生命周期中的地位。而此次國家藥監局的最新文件就是對MAH制度的進一步完善和補充。

早在2018年發布的《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》中，就明確表示藥品生產、流通和使用等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統，其中藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任。

具體來說，藥品上市許可持有人和生產企業應對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實現信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產企業在銷售藥品時，向下游企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。

藥品上市許可持有人和生產企業要能及時、準確獲得所生產藥品的流通、使用等全過程信息。但由于我國MAH制度實施的背景條件不同，這一建設過程中也存在不少難點。

在MAH制度未推行之前，藥品批準文號由生產企業持有，即其生產的是自己持有的產品，收益也都屬于自身，這種情況下生產企業不履行義務的可能性較小。根據羅雅雙等人所做的上海市藥品生產企業視角下MAH制度相關調查，52.2%的被調查企業認為MAH制度的實施障礙在于“對于委托生產方難以形成有效監管，藥品質量難以保證”。

但藥品追溯體系的建設，一定程度上能夠方便監管部門和MAH跨地區追溯藥品質量信息，當發生質量問題時可以通過這一體系來進行問責。

此外，楊睿雅、賈國舒、梁毅等人撰寫的《新<藥品管理法>背景下我國MAH制度實施難點探究》指出，根據新法要求，持有人需建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理，但我國的非生產企業MAH長期未有這方面的鍛煉，具有知識、思維、經驗和人員等局限，配備什么樣的人員、需要多少人員、如何進行管理及資金配置等問題都會給持有人帶來較大的挑戰，由此導致合作伙伴的選擇、委托生產階段的管理和上市后階段的安全管理存在較大風險。持有人能否適應這種角色的重大轉變仍存疑。

藥品追溯信息化體系的三個發展階段

我國藥品追溯信息化建設是由起初的藥品電子監管發展而來，此前有媒體總結，藥品追溯信息化體系從2006年發展至今經歷了三個階段。

第一階段主要是2006年至2016年，在該階段，藥品電子監管網開始建設并向全國推進，但是企業運營成本增加、第三方平臺運維導致數據泄露風險成為該階段突出隱患。

2006年，原國家食藥監局開始實施藥品電子監管工作；2009年起，食藥監局逐步將已批準注冊的藥品和醫藥器械的生產、經營納入電子監管，公布《入網藥品目錄》和實施辦法；2012年底，麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、基本藥物等全品種納入電子監管；2014年阿里健康成為藥品電子監管網實際運營方；2015年，食藥監局發布公告要求我國境內藥品制劑生產企業、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監管網。

值得注意的是，由第三方運維藥品電子監管碼成為了本階段問題的核心。阿里健康作為唯一藥品電子監管碼運營方，其掌控了所有藥品的資料信息，并儲存于阿里云，而這些數據信息是醫藥企業的“致命脈門”。

因而，2016年1月25日，湖南養天和大藥房將食藥監總局告上法庭，認為食藥監總局強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法。隨后食藥監總局緊急叫停了藥品電子監管規定，并開始著手建設藥品追溯體系。

第二個階段由2016年阿里健康將藥品電子監管碼移交國家食藥監總局開始，同時阿里健康還推出“免去向入駐企業收取發碼、流向查詢等基礎追溯服務的費用”為企業減少經營成本，宣布建設第三方追溯平臺。

同年，食藥監總局下發意見指出“各級食藥監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務”。這說明藥品追溯的主體責任由監管部門向生產經營個體轉移，數據安全問題正在得到解決，但這也使得企業運營成本增加。

即使第三方平臺幫助企業減少運營成本，數據交給第三方平臺依舊是企業所擔心的問題，而若藥品出現安全事故，藥品追溯則是各個環節企業自我保護的基礎。面對這種矛盾，我國的藥品信息化追溯體系在第三階段開始邁出實質性的一步。

2017年3月1日，藥品電子監管網停止運營。2018年國家藥監局發布了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》。該指導意見提出了此后我國藥品信息化追溯體系的指導思想、工作目標、基本原則、適用范圍、工作任務和有關要求等內容，明確了未來藥品追溯體系的建設方向，向更加嚴格、規范化發展。

根據此指導意見，2019年藥監局先后發布了信息化標準、數據集標準追溯體系建設導則等規范化文件，同時在法律層面，《疫苗管理法》和新《藥品管理法》對藥品追溯體系也做出了相應的規定。值得注意的是，不僅藥品信息化標準在規范化，藥品信息化追溯體系的基本構成也得到了明確。

據2019年4月國家藥監局發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》，追溯體系由監管系統、協同服務平臺、追溯系統三部分構成，追溯系統主要為信息共享平臺，協同服務平臺則是協助追溯系統實現互聯互通，監管系統則是監控追溯系統，保障運行規范化，三個部分有機配合，實現藥品信息化追溯體系向“一物一碼、物碼同追”方向發展。本次公布的5個標準則為這三個部分以及系統內部的互聯互通提供基礎。

根據《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，藥品信息化追溯體系逐步向更嚴格、更安全方向發展。充分利用大數據手段，推進追溯信息互聯互通的同時構建大數據監管系統，完善數據安全機制，保障藥品追溯數據“誰產生、誰所有”，未經所有方授權，不得泄露。在區塊鏈、人工智能技術突飛猛進的情況下，藥品追溯將更為嚴密。

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來源：億歐